ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ecza firması GlaxoSmithKline ve biyoteknoloji firması Vir’in geliştirdiği antikor tedavisine acil kullanım ruhsatı verdi. İlaç, COVID-19’u hafif ila orta derecede geçiren 12 yaş üstü kişilerin tedavisi için kullanılacak.
FDA, Sotrovimab adlı antikor ilacının COVID-19 nedeniyle hastaneye yatırılan veya oksijen tedavisi gerektiren hastalar için onaylanmadığını vurguladı.
Sotrovimab, vücudun enfeksiyonla savaşmak için ürettiği doğal antikorları taklit eden monoklonal antikorlar adı verilen bir ilaç sınıfına ait.
Antikor tedavisinin gelecek haftalarda COVID-19 hastalarının kullanımına sunulacağını açıklayan GSK ve Vir, 2021’in ikinci yarısında FDA’e pazarlama başvurusu yapmayı planladıklarını kaydetti.
İlaç firmaları Regeneron ve Eli Lilly’nin de benzer COVID-19 tedavileri ABD’de acil kullanım ruhsatı almıştı.
Avrupa İlaç Dairesi (EMA) geçen hafta, ağır hastalık riski altında olan ancak ek oksijene ihtiyaç duymayan COVID-19 hastaları için Sotrovimab kullanımına destek vermişti.
Öte yandan GlaxoSmithKline ile Fransız ilaç firması Sanofi, 2021 sonuna kadar onay almayı umdukları rekombinant Corona virüsü aşı adayı için son aşama insanlı deneylere başladılar.
GSK ve Sanofi’nin başlattığı çalışma, güçlendirici dozlar ve virüsün varyantlar için testleri birleştiren ilk son aşama denemelerinden biri. İlaç üreticileri, stratejilerini sürekli değişen Corona virüsüyle başa çıkmak için uyarlamaya çalışıyor.
Bu ayın başlarında olumlu sonuçlar bildiren iki ilaç üreticisi, çift kör, plasebo kontrollu, üçüncü faz çalışmalarının ABD, Asya, Afrika ve Latin Amerika’da 35 binden fazla yetişkini kapsayacağını açıkladı.
Sanofi, çalışmanın iki aşamalı bir yaklaşımla başlangıçta orijinal virüsü hedef alan bir aşının etkinliğini araştırırken, ikinci bir aşamada B.1.351 virüsünü hedef alan ikinci bir formülasyonu değerlendireceğini bildirdi. B.1.351 olarak bilinen tür, ilk olarak Güney Afrika’da tespit edilmişti.
Sanofi, son bilimsel kanıtların B.1.351 varyantına karşı oluşturulan antikorların diğer daha bulaşıcı varyantlara karşı geniş bir çapraz koruma sağlayabileceğini gösterdiğini de kaydetti.
Sanofi ayrıca, bir denek ilk olarak hangi aşıyı almış olursa olsun, kendi aşılarının etkinliğini, güçlendirici doz olarak değerlendirmek için gelecek haftalarda klinik çalışmalara başlayacağını da doğruladı.
Olumlu bir üçüncü faz sonucu bekleyen aşı, bu yılın dördüncü çeyreğinde onaylanabilir.
GSK ve Sanofi, aşının zayıf bir antijen formülasyonu sonucu yaşlı yetişkinlerde düşük bağışıklık tepkisi göstermesi nedeniyle, Aralık ayında deneylerinde başa dönmek zorunda kalmış ve hedefledikleri gibi 2021’in ilk yarısına aşıyı yetiştirememişlerdi.
voa
